Dans le récent arrêt Brousseau c. Laboratoires Abbot limitée, (« Abbott »)(C.A. 8 mai 2019, les juges Hilton, Ruel et Gagné), La Cour d’appel a précisé l’intensité de l’obligation de mise en garde du fabricant pharmaceutique quant aux médicaments sur ordonnance posant un risque d’effets secondaires indésirables.

Sommaire des faits

L’antibiotique Biaxin, fabriqué et commercialisé par Laboratoires Abbott, vise à combattre des infections bactériennes respiratoires et cutanées. Or, certaines personnes auraient subi des effets secondaires de nature neuropsychiatrique suite à la prise de ce médicament, sans avoir été préalablement informées de ce risque. Madame Angèle Brousseau a donc intenté une action collective au nom des personnes ayant subi des dommages découlant des effets secondaires de troubles psychiatriques induits par le médicament Biaxin.

L’action collective contre Laboratoires Abbott, qui avait été autorisée en 2011, a néanmoins été rejetée au mérite par la juge Hardy-Lemieux, qui, s’appuyant sur les rapports d’experts, estime que ces cas isolés ne suffisent pas à établir une preuve prépondérante du lien de causalité.

L’arrêt de la Cour d’appel

Dans un arrêt unanime, la Cour d’appel confirme le jugement de première instance et conclut à l’absence de responsabilité extracontractuelle du fabricant pharmaceutique. Même si les appelants avaient pu démontrer un lien de causalité entre la consommation du Biaxin et les effets secondaires neuropsychiatriques, le fabricant aurait pu s’exonérer car il a satisfait à son obligation d’information.

1. Rappel du régime de responsabilité pour défaut de sécurité du bien

La Cour d’appel s’appuie largement sur son récent arrêt Imperial Tobacco Canada ltée c. Conseil québécois sur le tabac et la santé (C.A., 1er mars 2019) (« Imperial Tobbaco ») pour rappeler les grandes lignes du régime de responsabilité en matière de vice de sécurité des biens, qui constitue un régime sans faute. Pour obtenir réparation en vertu de l’article 1468 CCQ, l’usager doit démontrer (1) que le bien comporte un danger, (2) qu’il en a subi un préjudice et (3) qu’il existe un lien de causalité. Lorsque l’usager s’acquitte de ce fardeau, il y a présomption de responsabilité. Le fabricant pourra ensuite s’exonérer, en vertu de l’article 1473 CCQ, s’il parvient à établir soit que l’usager connaissait le défaut de sécurité du bien, qu’il pouvait prévoir le préjudice, ou bien que le défaut ne pouvait être connu, compte tenu de l'état des connaissances au moment de la fabrication ou de la mise en marché du bien et qu’il n’a pas été négligent dans son devoir d'information lorsqu'il a appris l'existence de ce danger.

2. Preuve d’un danger en matière de médicaments et l’obligation de mise en garde

La Cour d’appel indique ensuite que l’usager dispose de deux moyens pour démontrer l’existence d’un danger lié à un médicament sur ordonnance. D'une part, il peut s’agir d’une preuve prépondérante de la capacité du médicament de provoquer un effet secondaire nuisible. D'autre part, l’usager pourra tout de même démontrer l’existence d’un danger s’il y a une présence documentée d’un effet secondaire grave de façon concomitante avec la consommation du médicament.

La preuve de l’existence d’un danger lié à un médicament déclenche une obligation de la part du fabricant de mettre en garde quant aux risques liés à ce médicament et aux moyens de s’en prémunir. L’intensité de cette obligation variera selon la preuve. Cependant, lorsqu’il s’agit d’un risque ou d’un danger grave, le fabricant se doit de faire une mise en garde, même s’il n’existe qu’une faible probabilité que ce risque se matérialise.

Cette obligation d’information est continue et évolutive au fur et à mesure que l’existence et l’ampleur d’effets secondaires indésirables liés à un médicament se font connaître.

3. La doctrine de « l’intermédiaire compétent »

La Cour d’appel explique que, de façon générale, le créancier de l’obligation de mise en garde du fabricant pharmaceutique est l’usager lui-même. Or, le principe de « l’intermédiaire compétent » fait exception à cette règle. Ainsi, le fabricant pharmaceutique pourra se décharger de son obligation d’information s’il démontre avoir convenablement mis en garde les « intermédiaires compétents », c’est-à-dire le médecin et le pharmacien, des risques liés à l’usage d’un médicament sur ordonnance. C’est là une exception étroite issue de la common law que la Cour d’appel vient appliquer en droit québécois.

4. Application

En l’espèce, les appelants n’ont pas réussi à faire la preuve prépondérante de la capacité du Biaxin de causer des effets secondaires de nature neuropsychiatrique. Les appelants ont néanmoins pu établir l’existence d’un danger puisque que certains usagers ont vécu des effets secondaires graves de nature neuropsychiatrique en concomitance avec la consommation du médicament. Le fabricant avait donc une obligation d’informer les usagers des risques liés au Biaxin.

La Cour d’appel a jugé que Laboratoires Abbott s’était acquittée de son obligation d’information d’intensité « intermédiaire » envers le public et les intermédiaires compétents. À la lumière de la preuve, la Cour d’appel conclut que Laboratoires Abbott a répertorié le risque des effets secondaires dans les sections appropriées des monographies du Biaxin approuvées par Santé Canada à travers le temps, au fur et à mesure que les effets ont été connus. La Cour d’appel a ainsi confirmé le rejet de l’action collective.

Commentaire

Cet arrêt offre un exposé détaillé du régime de responsabilité du fabricant pour le défaut de sécurité du bien et de ses particularités en matière de médicaments sur ordonnance. La Cour d’appel y intègre l’exception de « l’intermédiaire compétent » issue de la common law à l’obligation d’information du fabricant de médicaments sur ordonnance. Il sera intéressant de voir comment cette doctrine se développera dans le contexte juridique québécois.

Il faut néanmoins souligner que cette nouvelle exception comporte de nombreuses conditions, et ne permet pas au fabricant pharmaceutique de se soustraire à son obligation de mise en garde dès lors qu’un tiers intervient avec l’usager. Bien que Laboratoire Abbott ait été exonérée de sa responsabilité, la Cour d’appel rappelle l’ampleur de l’obligation d’information du fabricant pharmaceutique et le peu de moyens dont celui-ci dispose pour s’en acquitter.

Auteure

Alexandra Hebert 
AHebert@blg.com
514.954.3115

Compétences

Actions collectives
Plaidoirie en appel
Litige et arbitrage
Assurance et responsabilité civile